创新服务站助力药企“赶路”

推广服务站模式，为企业及时提供信息服务；对企业遇到的困难出实招。学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，北京市药监局以群众需求为出发点和落脚点，努力打通助企纾困“最后一公里”。

“上市之前重大事项审批进度怎么样了？”“产品说明书变更的注意事项都有哪些？”以前遇到这些问题，企业往往不知该到哪里询问，或是因不符合相关要求而影响事项审批进度。而现在，有了药品医疗器械创新服务站，企业可通过线上线下等多种方式得到精准解答，实现审批服务前置、创新产品优先。

今年4月3日，北京药品医疗器械创新服务站在昌平区中关村生命科学园揭牌。这是本市第一家药品医疗器械创新服务站，也是全国首家药品创新服务站。为了给“正在赶路”的创新药品和医疗器械企业提供“补给”对接“信息”，服务站创新“3+3+3”工作模式，搭建人员培训、定制咨询、资源共享“3个平台”；实施注册核查、生产检查、产品抽验“3个优先”；打造创新企业实训、创新产品培育、创新成果展示“3个基地”，为企业提供各类服务12项。截至5月19日，服务站已服务企业68家次，覆盖昌平、海淀、大兴等13个区。

鉴于首个服务站收获的良好成效，5月29日，北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站）正式落地经开区，可为生物医药企业提供人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设六大方面的一站式服务。服务站将加大对创新药品、器械注册上市的服务指导力度，成为滋养北京南部地区药械审评审批工作的沃土。

服务站给企业提供“补给”对接“信息”，而对于企业遇到的困难，市药监局出实招打通助企纾困“最后一公里”。

位于经开区的亿一生物制药（北京）有限公司是一家植根北京、面向全球的生物制药企业，致力于开发创新型重组蛋白类药物。由于企业本身是从研发机构转型而来的，在接受注册核查和药品生产质量管理规范符合性检查等方面经验不足。

了解到企业的实际困难，市药监局第三分局现场指导，从企业组织架构设置、设施设备管理、药物警戒管理等各个方面提出实打实的建议，帮助企业在产品上市许可前少走弯路。主题教育开展以来，得知企业存在药品储存冷库空间不足这一新问题，工作人员立刻帮助协调解决。

近日，亿一生物制药（北京）有限公司自主研发的创新药艾贝格司亭α获得了国家药品注册证书。得到这一消息，企业第一时间将喜讯分享给市药监局第三分局的工作人员。艾贝格司亭α作为Ⅰ类生物制品创新药在国内上市，进一步满足了国内癌症患者化疗后预防感染临床使用的需求，正式投产后，预计中国市场年销售额能够达到数亿元。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，市药监局将继续深入开展主题教育，服务企业创新发展，推动首都药品监管现代化取得新进展新突破。